利培酮EP杂质F CAS 1346603-86-8

Risperidone EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-86-8
分子式C24H27FN4O4
分子量454.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质F Risperidone EP Impurity F CAS 1346603-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮EP杂质F（Risperidone EP Impurity F，CAS 号 1346603-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27FN4O4，分子量 454.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利培酮EP杂质F的分子量为454.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H27FN4O4 的利培酮EP杂质F（CAS 1346603-86-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括454.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，利培酮EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利培酮EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：从实际应用出发，利培酮EP杂质F（CAS 1346603-86-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利培酮EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质F
分子式C24H27FN4O4
分子量454.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，刘建华. "一种利培酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115564478 A, 授权公告日 2018-03-17.
  2. 发明人林芳，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734299 B, 授权公告日 2020-03-07.
  3. 发明人陈志强，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110132375 A, 授权公告日 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2008, (10), 6821-6847.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1368, 598-616.

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