利培酮EP杂质B CAS 132961-05-8
Risperidone EP Impurity B
| CAS 号 | 132961-05-8 |
| 分子式 | C23H28F2N4O2 |
| 分子量 | 430.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利培酮EP杂质B（英文名 Risperidone EP Impurity B，CAS 132961-05-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28F2N4O2，分子量 430.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
利培酮EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H28F2N4O2 的利培酮EP杂质B（CAS 132961-05-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括430.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：
应用场景：利培酮EP杂质B（Risperidone EP Impurity B，CAS 132961-05-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利培酮EP杂质B |
| 分子式 | C23H28F2N4O2 |
| 分子量 | 430.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，胡光，杨光. "一种利培酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110740846 A, 授权公告日 2022-09-17.
- 发明人罗永刚，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113780264 A, 授权公告日 2018-12-12.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1371, (1), 5371-5393.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2015, 2466, (7), 2792-2819.
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