利培酮EP杂质I CAS 1329796-66-8

Risperidone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1329796-66-8
分子式C35H39F2N5O3
分子量615.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质I Risperidone EP Impurity I CAS 1329796-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮EP杂质I（Risperidone EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1329796-66-8。分子式 C35H39F2N5O3，分子量 615.71。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利培酮EP杂质I的分子量为615.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，利培酮EP杂质I（Risperidone EP Impurity I，C35H39F2N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮EP杂质I表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括615.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮EP杂质I（Risperidone EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利培酮EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质I
分子式C35H39F2N5O3
分子量615.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Stevens L M. "一种利培酮EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 10581681 B2, 2015-10-13.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115673708 B, 授权公告日 2015-09-16.
  3. 发明人张德明，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112544854 B, 授权公告日 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2063, 4514-4543.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2011, 354, (7), 3752-3776.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity I Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2137, 2133-2158.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 419, (11), 9867-9891.

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