布瑞哌唑杂质16 CAS 2116542-22-2

Brexpiprazole Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2116542-22-2
分子式C13H14ClNO2
分子量251.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质16 Brexpiprazole Impurity 16 CAS 2116542-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2116542-22-2 对应的布瑞哌唑杂质16（Brexpiprazole Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14ClNO2，分子量 251.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），布瑞哌唑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 布瑞哌唑杂质16（英文标识 Brexpiprazole Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2116542-22-2，相对分子质量测定值为 251.71。 从化学结构特征来看，布瑞哌唑杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为251.71 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，布瑞哌唑杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：从实际应用出发，布瑞哌唑杂质16（CAS 2116542-22-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布瑞哌唑杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质16
分子式C13H14ClNO2
分子量251.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Johnson M A, Brown S R. "一种布瑞哌唑杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10782515 B2, 2016-10-26.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115903697 B, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1418, (6), 6601-6614.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1053, 5071-5081.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 965, (9), 4092-4099.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布瑞哌唑杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 2311, (1), 1674-1694.

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