多替拉韦杂质59 CAS 2244245-36-9

Dolutegravir Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244245-36-9
分子式C21H22FN3O5
分子量415.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质59 Dolutegravir Impurity 59 CAS 2244245-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质59（Dolutegravir Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2244245-36-9。分子式 C21H22FN3O5，分子量 415.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替拉韦杂质59在内的目标物的控制。 CAS编号 2244245-36-9 对应的多替拉韦杂质59（Dolutegravir Impurity 59），是化学式为 C21H22FN3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 415.41。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质59的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为415.41 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，多替拉韦杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多替拉韦杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替拉韦杂质59（Dolutegravir Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替拉韦杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质59
分子式C21H22FN3O5
分子量415.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，孙丽萍. "一种多替拉韦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920762 B, 授权公告日 2018-04-07.
  2. Chen K W, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 59" [P]. US Patent, US 11266937 B2, 2016-09-18.
  3. Johnson M A, Mueller T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 59" [P]. US Patent, US 9863230 B2, 2023-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2203, (8), 9267-9271.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质59 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 325, (7), 7437-7465.

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