多替拉韦杂质4 CAS 1357289-37-2

Dolutegravir Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1357289-37-2
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质4 Dolutegravir Impurity 4 CAS 1357289-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1357289-37-2 对应的多替拉韦杂质4（Dolutegravir Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19F2N3O5，分子量 419.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多替拉韦杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多替拉韦杂质4（Dolutegravir Impurity 4，C20H19F2N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多替拉韦杂质4（C20H19F2N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，多替拉韦杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替拉韦杂质4（CAS 1357289-37-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多替拉韦杂质4适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质4
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，周伟. "一种多替拉韦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115960397 B, 授权公告日 2017-11-08.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3701098 A1, 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 598, (12), 7747-7774.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质4 as an Impurity". Talanta, 2015, 375, (3), 5610-5628.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1649, (11), 1896-1908.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 2052, (1), 127-139.

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