多替拉韦杂质2 CAS 1309560-49-3

Dolutegravir Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1309560-49-3
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质2 Dolutegravir Impurity 2 CAS 1309560-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质2（Dolutegravir Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1309560-49-3。分子式 C20H19F2N3O5，分子量 419.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替拉韦杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C20H19F2N3O5 的多替拉韦杂质2（CAS 1309560-49-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多替拉韦杂质2（分子式 C20H19F2N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，多替拉韦杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多替拉韦杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：多替拉韦杂质2（Dolutegravir Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多替拉韦杂质2适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质2
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "一种多替拉韦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117041926 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109987098 A, 授权公告日 2023-12-09.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115593976 B, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 237, (2), 501-530.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1418, 822-831.

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