消旋美法仑EP杂质B CAS 1259994-01-8

rac-Melphalan EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1259994-01-8
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋美法仑EP杂质B rac-Melphalan EP Impurity B CAS 1259994-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品消旋美法仑EP杂质B（rac-Melphalan EP Impurity B，CAS 1259994-01-8），分子式 C13H18N2O3，分子量 250.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，消旋美法仑EP杂质B的分子量为250.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，消旋美法仑EP杂质B（rac-Melphalan EP Impurity B，C13H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，消旋美法仑EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括250.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，消旋美法仑EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：从实际应用出发，消旋美法仑EP杂质B（CAS 1259994-01-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取消旋美法仑EP杂质B适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋美法仑EP杂质B
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，韩伟. "一种消旋美法仑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110370686 B, 授权公告日 2023-09-06.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of rac-Melphalan EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110077260 B, 授权公告日 2017-09-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋美法仑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1997, 3150-3154.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋美法仑EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 522, (5), 2669-2691.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Melphalan EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2411, 7377-7398.

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