美法仑EP杂质A CAS 72143-20-5

Melphalan EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号72143-20-5
分子式C13H20N2O4
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质A Melphalan EP Impurity A CAS 72143-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质A（英文名 Melphalan EP Impurity A，CAS 72143-20-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20N2O4，分子量 268.31。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美法仑EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，美法仑EP杂质A（Melphalan EP Impurity A，C13H20N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，美法仑EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为268.31 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，美法仑EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美法仑EP杂质A（CAS 72143-20-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美法仑EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质A
分子式C13H20N2O4
分子量268.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，马晓峰. "一种美法仑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112809649 A, 授权公告日 2024-09-24.
  2. 发明人高志强，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111893758 A, 授权公告日 2019-08-13.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110711406 A, 授权公告日 2024-01-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1103, (8), 1492-1500.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 459, 6271-6287.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 659, 9862-9868.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1119, (6), 9615-9641.

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