普罗雌烯杂质9 CAS 2575516-67-3

Promestriene Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2575516-67-3
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗雌烯杂质9 Promestriene Impurity 9 CAS 2575516-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗雌烯杂质9（Promestriene Impurity 9，CAS 号 2575516-67-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普罗雌烯杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C22H30O2 的普罗雌烯杂质9（CAS 2575516-67-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普罗雌烯杂质9（C22H30O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，普罗雌烯杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普罗雌烯杂质9（CAS 2575516-67-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普罗雌烯杂质9适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗雌烯杂质9
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，陈志强. "一种普罗雌烯杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112758101 B, 授权公告日 2025-05-14.
  2. 发明人罗永刚，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Promestriene Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115130796 A, 授权公告日 2020-08-12.
  3. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Promestriene Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898496 A, 授权公告日 2016-02-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗雌烯杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 2326, 5626-5654.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗雌烯杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 420, 2076-2087.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promestriene Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 493, 6361-6379.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗雌烯杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 2289, 1967-1980.

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