贝派度酸杂质51 CAS 2127387-65-7

Bempedoic Acid Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2127387-65-7
分子式C19H34O4
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质51 Bempedoic Acid Impurity 51 CAS 2127387-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质51（Bempedoic Acid Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2127387-65-7。分子式 C19H34O4，分子量 326.47。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝派度酸杂质51在内的目标物的控制。 贝派度酸杂质51（Bempedoic Acid Impurity 51），CAS注册号 2127387-65-7，化学式 C19H34O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.47 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，贝派度酸杂质51表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质51（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质51满足CNAS-CL04（I

应用场景：贝派度酸杂质51（Bempedoic Acid Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝派度酸杂质51适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质51
分子式C19H34O4
分子量326.47 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种贝派度酸杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9181479 B2, 2015-01-27.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 51" [P]. US Patent, US 11288034 B2, 2025-07-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 525, 6899-6909.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质51 as an Impurity". Molecules, 2010, 720, 9388-9414.

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