贝派度酸中间体杂质14 CAS 413624-71-2

Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号413624-71-2
分子式C19H34O5
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸中间体杂质14 Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14 CAS 413624-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝派度酸中间体杂质14（Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 413624-71-2，分子式 C19H34O5，分子量 342.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

贝派度酸中间体杂质14的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H34O5 的贝派度酸中间体杂质14（CAS 413624-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝派度酸中间体杂质14（分子式 C19H34O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝派度酸中间体杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），贝派度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸中间体杂质14（Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝派度酸中间体杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸中间体杂质14
分子式C19H34O5
分子量342.47 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，李文辉. "一种贝派度酸中间体杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618373 B, 授权公告日 2017-02-26.
  2. 发明人胡光，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110780507 A, 授权公告日 2020-06-09.
  3. Schröder R, Patel M V, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14" [P]. US Patent, US 11997621 B2, 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸中间体杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 385, (4), 8982-9011.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸中间体杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2136, (11), 5584-5608.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Intermediate Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1696, (6), 1239-1261.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸中间体杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 213, 1728-1739.

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