戊酸雌二醇EP杂质F CAS 18069-79-9

Estradiol Valerate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18069-79-9
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇EP杂质F Estradiol Valerate EP Impurity F CAS 18069-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸雌二醇EP杂质F（Estradiol Valerate EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18069-79-9，分子式 C22H30O3，分子量 342.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，戊酸雌二醇EP杂质F的分子量为342.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 戊酸雌二醇EP杂质F（英文标识 Estradiol Valerate EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18069-79-9，相对分子质量测定值为 342.47。 戊酸雌二醇EP杂质F（C22H30O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次戊酸雌二醇EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：戊酸雌二醇EP杂质F（Estradiol Valerate EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戊酸雌二醇EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇EP杂质F
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Klinger H, Schröder R. "一种戊酸雌二醇EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10596674 B2, 2020-11-20.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3757734 A1, 2024-06-11.
  3. 发明人杨光，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Valerate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112147939 B, 授权公告日 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2299, (11), 3149-3161.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2018, 1698, 5902-5905.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2151, (5), 3972-3999.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1122, (8), 6168-6178.

Related Estradiol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...