戊酸雌二醇EP杂质C CAS 95959-20-9

Estradiol Valerate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95959-20-9
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇EP杂质C Estradiol Valerate EP Impurity C CAS 95959-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸雌二醇EP杂质C（Estradiol Valerate EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 95959-20-9，分子式 C23H30O3，分子量 354.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，戊酸雌二醇EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，戊酸雌二醇EP杂质C（Estradiol Valerate EP Impurity C）的系统命名为戊酸雌二醇EP杂质C，CAS号 95959-20-9，分子量为 354.48 g/mol。 从化学结构特征来看，戊酸雌二醇EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为354.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），戊酸雌二醇EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戊酸雌二醇EP杂质C（Estradiol Valerate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊酸雌二

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇EP杂质C
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，郑宇鹏. "一种戊酸雌二醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403154 A, 授权公告日 2017-05-19.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108679591 B, 授权公告日 2021-08-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1550, 4622-4651.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1039, (5), 6638-6665.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 755, (1), 191-205.

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