戊酸雌二醇EP杂质G CAS 1313382-25-0

Estradiol Valerate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1313382-25-0
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇EP杂质G Estradiol Valerate EP Impurity G CAS 1313382-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸雌二醇EP杂质G（Estradiol Valerate EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1313382-25-0，分子式 C23H30O3，分子量 354.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊酸雌二醇EP杂质G在内的目标物的控制。 CAS编号 1313382-25-0 对应的戊酸雌二醇EP杂质G（Estradiol Valerate EP Impurity G），是化学式为 C23H30O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.48。 戊酸雌二醇EP杂质G（分子式 C23H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，戊酸雌二醇EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），戊酸雌二醇EP杂质G满足CNAS-CL04

应用场景：戊酸雌二醇EP杂质G（Estradiol Valerate EP Impurity G，CAS 1313382-25-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 戊酸雌二醇EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇EP杂质G
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，杨光. "一种戊酸雌二醇EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117117945 B, 授权公告日 2016-02-25.
  2. Nowak P, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3746457 A1, 2017-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1026, (8), 8882-8901.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 212, 7269-7297.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 916, 8032-8042.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1987, 8725-8739.

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