戊酸雌二醇EP杂质B CAS 21881-45-8

Estradiol Valerate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21881-45-8
分子式C23H32O3
分子量356.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇EP杂质B Estradiol Valerate EP Impurity B CAS 21881-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸雌二醇EP杂质B（Estradiol Valerate EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21881-45-8，分子式 C23H32O3，分子量 356.50。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊酸雌二醇EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 21881-45-8 对应的戊酸雌二醇EP杂质B（Estradiol Valerate EP Impurity B），是化学式为 C23H32O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.50。 依据分子式为 C23H32O3 的戊酸雌二醇EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 356.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，戊酸雌二醇EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戊酸雌二醇EP杂质B（Estradiol Valerate EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊酸雌二

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇EP杂质B
分子式C23H32O3
分子量356.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，李文辉. "一种戊酸雌二醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108198232 A, 授权公告日 2022-12-28.
  2. 发明人周伟，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109642297 B, 授权公告日 2020-04-01.
  3. 发明人林芳，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Valerate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116500836 A, 授权公告日 2025-07-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1439, (11), 7897-7925.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 700, (8), 4054-4080.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2245, 2122-2146.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 463, (2), 7077-7105.

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