黄体酮杂质86 CAS 143955-73-1

Progesterone Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143955-73-1
分子式C23H32O3
分子量356.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质86 Progesterone Impurity 86 CAS 143955-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质86（Progesterone Impurity 86，CAS 号 143955-73-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32O3，分子量 356.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 143955-73-1 对应的黄体酮杂质86（Progesterone Impurity 86），是化学式为 C23H32O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.50。 依据分子式为 C23H32O3 的黄体酮杂质86结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 356.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质86满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质86（CAS 143955-73-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮杂质86适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质86
分子式C23H32O3
分子量356.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，孙丽萍. "一种黄体酮杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112507253 B, 授权公告日 2023-10-24.
  2. 发明人陈志强，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113576378 B, 授权公告日 2016-02-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 981, (2), 7445-7464.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质86 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 866, 5569-5579.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1884, 4772-4779.

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