黄体酮杂质82 CAS 63088-24-4

Progesterone Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63088-24-4
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质82 Progesterone Impurity 82 CAS 63088-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63088-24-4 对应的黄体酮杂质82（Progesterone Impurity 82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H34O3，分子量 358.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 黄体酮杂质82（Progesterone Impurity 82），CAS注册号 63088-24-4，化学式 C23H34O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.51 g/mol。 从化学结构特征来看，黄体酮杂质82的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为358.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：黄体酮杂质82（Progesterone Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质82
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，陈志强. "一种黄体酮杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112105811 B, 授权公告日 2025-11-27.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114600044 B, 授权公告日 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1593, (8), 4757-4776.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质82 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2460, (11), 1874-1888.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 336, (6), 8452-8458.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 434, 5744-5747.

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