烯丙孕素杂质17 CAS 32259-88-4

Altrenogest impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32259-88-4
分子式C23H32O3
分子量356.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烯丙孕素杂质17 Altrenogest impurity 17 CAS 32259-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烯丙孕素杂质17（Altrenogest impurity 17，CAS 号 32259-88-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32O3，分子量 356.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，烯丙孕素杂质17的分子量为356.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，烯丙孕素杂质17（Altrenogest impurity 17，C23H32O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 烯丙孕素杂质17（C23H32O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，烯丙孕素杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：从实际应用出发，烯丙孕素杂质17（CAS 32259-88-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烯丙孕素杂质17
分子式C23H32O3
分子量356.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，王建平. "一种烯丙孕素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114822577 B, 授权公告日 2015-08-16.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Altrenogest impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114475661 B, 授权公告日 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烯丙孕素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1848, (11), 7300-7310.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烯丙孕素杂质17 as an Impurity". Molecules, 2013, 475, 512-517.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Altrenogest impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1655, (5), 482-486.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烯丙孕素杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 598, 9910-9920.

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