烯丙孕素杂质3 CAS 141299-96-9

Altrenogest Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141299-96-9
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烯丙孕素杂质3 Altrenogest Impurity 3 CAS 141299-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141299-96-9 对应的烯丙孕素杂质3（Altrenogest Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C21H28O2 的烯丙孕素杂质3（CAS 141299-96-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，烯丙孕素杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，烯丙孕素杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：从实际应用出发，烯丙孕素杂质3（CAS 141299-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 烯丙孕素杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烯丙孕素杂质3
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，周伟. "一种烯丙孕素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113049127 B, 授权公告日 2024-05-08.
  2. 发明人冯建国，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Altrenogest Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110255182 B, 授权公告日 2024-07-08.
  3. 发明人李文辉，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Altrenogest Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111150524 B, 授权公告日 2016-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烯丙孕素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2442, (7), 9072-9090.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烯丙孕素杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2308, 9652-9658.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Altrenogest Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1873, 3021-3037.

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