贝派度酸杂质27 CAS 738606-42-3

Bempedoic Acid Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号738606-42-3
分子式C19H40O3
分子量316.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质27 Bempedoic Acid Impurity 27 CAS 738606-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质27（Bempedoic Acid Impurity 27，CAS 号 738606-42-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H40O3，分子量 316.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，贝派度酸杂质27的分子量为316.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 贝派度酸杂质27（Bempedoic Acid Impurity 27），CAS注册号 738606-42-3，化学式 C19H40O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.52 g/mol。 贝派度酸杂质27（分子式 C19H40O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，贝派度酸杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），贝

应用场景：贝派度酸杂质27（Bempedoic Acid Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质27
分子式C19H40O3
分子量316.52 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Johnson M A. "一种贝派度酸杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10964993 B2, 2017-07-24.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116690842 B, 授权公告日 2024-04-20.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111985495 A, 授权公告日 2022-06-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1225, 2484-2497.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 105, 2644-2652.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 441, (8), 9630-9636.

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