贝派度酸杂质13 CAS 738606-43-4

Bempedoic Acid Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号738606-43-4
分子式C23H42O5
分子量398.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质13 Bempedoic Acid Impurity 13 CAS 738606-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 738606-43-4 对应的贝派度酸杂质13（Bempedoic Acid Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H42O5，分子量 398.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝派度酸杂质13的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，贝派度酸杂质13（Bempedoic Acid Impurity 13，C23H42O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H42O5 的贝派度酸杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝派度酸杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝派度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质13（Bempedoic Acid Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质13
分子式C23H42O5
分子量398.58 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，周伟. "一种贝派度酸杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108362389 A, 授权公告日 2025-03-09.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113167184 A, 授权公告日 2022-08-07.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109908025 A, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 675, (10), 5193-5198.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 510, (10), 1221-1229.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2424, 4980-4984.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1053, 711-735.

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