贝派度酸杂质16 CAS 738606-44-5
Bempedoic Acid Impurity 16
| CAS 号 | 738606-44-5 |
| 分子式 | C31H49NO6S |
| 分子量 | 563.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
贝派度酸杂质16（Bempedoic Acid Impurity 16，CAS 号 738606-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H49NO6S，分子量 563.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，贝派度酸杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝派度酸杂质16（Bempedoic Acid Impurity 16）的系统命名为贝派度酸杂质16，CAS号 738606-44-5，分子量为 563.79 g/mol。 从化学结构特征来看，贝派度酸杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为563.79 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因
应用场景：贝派度酸杂质16（Bempedoic Acid Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝派度酸杂质16 |
| 分子式 | C31H49NO6S |
| 分子量 | 563.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，唐晓军，李文辉. "一种贝派度酸杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112885351 A, 授权公告日 2024-12-24.
- 发明人徐明华，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108346527 A, 授权公告日 2024-11-06.
- 发明人黄志刚，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112730750 B, 授权公告日 2025-11-07.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1594, 3596-3608.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质16 as an Impurity". Molecules, 2015, 791, 4899-4917.
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