贝派度酸杂质23 CAS 738607-02-8

Bempedoic Acid Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号738607-02-8
分子式C20H29NO4S
分子量379.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质23 Bempedoic Acid Impurity 23 CAS 738607-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 738607-02-8 对应的贝派度酸杂质23（Bempedoic Acid Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H29NO4S，分子量 379.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝派度酸杂质23在内的目标物的控制。 分子式为 C20H29NO4S 的贝派度酸杂质23（CAS 738607-02-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝派度酸杂质23（分子式 C20H29NO4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝派度酸杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝派度酸杂质23的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质23（CAS 738607-02-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝派度酸杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质23
分子式C20H29NO4S
分子量379.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Stevens L M. "一种贝派度酸杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9925453 B2, 2018-12-25.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117809108 B, 授权公告日 2017-06-07.
  3. Nielsen H, Rossi M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3797773 A1, 2015-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 978, (4), 7154-7172.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1389, (3), 6648-6676.

Related Bempedoic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...