贝派度酸杂质2 CAS 738606-64-9

Bempedoic Acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号738606-64-9
分子式C23H44O5
分子量400.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质2 Bempedoic Acid Impurity 2 CAS 738606-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝派度酸杂质2（Bempedoic Acid Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 738606-64-9，分子式 C23H44O5，分子量 400.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

贝派度酸杂质2（C23H44O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 贝派度酸杂质2（英文标识 Bempedoic Acid Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 738606-64-9，相对分子质量测定值为 400.59。 在定量分析中，贝派度酸杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝派度酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：贝派度酸杂质2（Bempedoic Acid Impurity 2，CAS 738606-64-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质2
分子式C23H44O5
分子量400.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，郭海燕. "一种贝派度酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115110894 B, 授权公告日 2023-01-24.
  2. Hughes D C, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 2" [P]. US Patent, US 10447145 B2, 2019-11-19.
  3. 发明人王建平，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108506585 A, 授权公告日 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 941, (6), 6843-6856.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1607, (4), 1822-1843.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2320, 8615-8625.

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