前列腺素杂质31 CAS 1186001-41-1

Prostaglandin Impurity 31

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1186001-41-1
分子式C25H38N2O2
分子量398.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质31 Prostaglandin Impurity 31 CAS 1186001-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品前列腺素杂质31（Prostaglandin Impurity 31，CAS 1186001-41-1），分子式 C25H38N2O2，分子量 398.58。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，前列腺素杂质31的分子量为398.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 前列腺素杂质31（Prostaglandin Impurity 31），CAS注册号 1186001-41-1，化学式 C25H38N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 398.58 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，前列腺素杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括398.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，前列腺素杂质31（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：前列腺素杂质31（Prostaglandin Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 前列腺素杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质31
分子式C25H38N2O2
分子量398.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，沈红梅. "一种前列腺素杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110096372 B, 授权公告日 2023-03-05.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Prostaglandin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115595866 B, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2414, (8), 3160-3166.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 409, (6), 4972-5000.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prostaglandin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 336, 5416-5432.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列腺素杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1476, 1261-1279.

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