羟甲唑啉EP杂质A CAS 1391194-44-7

Oxymetazoline EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391194-44-7
分子式C16H26N2O2
分子量278.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉EP杂质A Oxymetazoline EP Impurity A CAS 1391194-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟甲唑啉EP杂质A（Oxymetazoline EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391194-44-7，分子式 C16H26N2O2，分子量 278.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，羟甲唑啉EP杂质A（Oxymetazoline EP Impurity A）的系统命名为羟甲唑啉EP杂质A，CAS号 1391194-44-7，分子量为 278.39 g/mol。 羟甲唑啉EP杂质A（分子式 C16H26N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟甲唑啉EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，羟甲唑啉EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟甲唑啉EP杂质A（CAS 1391194-44-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟甲唑啉EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉EP杂质A
分子式C16H26N2O2
分子量278.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Jørgensen K. "一种羟甲唑啉EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3398274 A1, 2016-04-04.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110752716 B, 授权公告日 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1899, (10), 7956-7975.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2303, 6401-6405.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1456, 3399-3406.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1532, (12), 6328-6331.

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