福莫特罗杂质71 CAS 71250-20-9

Formoterol Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71250-20-9
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质71 Formoterol Impurity 71 CAS 71250-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 71250-20-9 对应的福莫特罗杂质71（Formoterol Impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C17H21NO HCl 的福莫特罗杂质71结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C17H21NO HCl 的福莫特罗杂质71（CAS 71250-20-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，福莫特罗杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质71（Formoterol Impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 福莫特罗杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质71
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，高志强. "一种福莫特罗杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115223447 B, 授权公告日 2025-02-14.
  2. Schröder R, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 71" [P]. US Patent, US 9826832 B2, 2025-12-09.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110174298 B, 授权公告日 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1088, 8294-8307.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质71 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 525, (10), 102-107.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 71 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 408, 4341-4356.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1739, (1), 194-217.

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