多替拉韦杂质34 CAS 2227442-13-7

Dolutegravir Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227442-13-7
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质34 Dolutegravir Impurity 34 CAS 2227442-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2227442-13-7 对应的多替拉韦杂质34（Dolutegravir Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21F2N3O5，分子量 433.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多替拉韦杂质34（分子式 C21H21F2N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 多替拉韦杂质34（英文标识 Dolutegravir Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2227442-13-7，相对分子质量测定值为 433.41。 在长期和加速稳定性研究中，多替拉韦杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多替拉韦杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替拉韦杂质34（CAS 2227442-13-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质34
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，唐晓军. "一种多替拉韦杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108454750 B, 授权公告日 2020-05-08.
  2. 发明人冯建国，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109220176 B, 授权公告日 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1088, (4), 9922-9933.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质34 as an Impurity". Talanta, 2024, 1903, (10), 5998-6015.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2154, 5422-5433.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 725, 3070-3084.

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