卡替拉韦杂质21 CAS 2883234-40-8

Cabotegravir Impurity 21

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2883234-40-8
分子式C19H19F2N3O6
分子量423.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替拉韦杂质21 Cabotegravir Impurity 21 CAS 2883234-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替拉韦杂质21（英文名 Cabotegravir Impurity 21，CAS 2883234-40-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19F2N3O6，分子量 423.37。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡替拉韦杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡替拉韦杂质21（Cabotegravir Impurity 21）的系统命名为卡替拉韦杂质21，CAS号 2883234-40-8，分子量为 423.37 g/mol。 依据分子式为 C19H19F2N3O6 的卡替拉韦杂质21结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 423.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡替拉韦杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡替拉韦杂质21的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡替拉韦杂质21（CAS 2883234-40-8）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡替拉韦杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替拉韦杂质21
分子式C19H19F2N3O6
分子量423.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，唐晓军. "一种卡替拉韦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110546792 A, 授权公告日 2016-09-19.
  2. 发明人罗永刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Cabotegravir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117652766 B, 授权公告日 2023-09-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替拉韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 499, 9374-9381.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替拉韦杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2371, (3), 7451-7477.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabotegravir Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2433, 8526-8533.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡替拉韦杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 98, (3), 9900-9924.

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