咪唑斯汀杂质N1 CAS 108612-60-8

Mizolastine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号108612-60-8
分子式C25H27FN6O
分子量446.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪唑斯汀杂质N1 Mizolastine Impurity N1 CAS 108612-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪唑斯汀杂质N1（英文名 Mizolastine Impurity N1，CAS 108612-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C25H27FN6O，分子量 446.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 108612-60-8 对应的咪唑斯汀杂质N1（Mizolastine Impurity N1），是化学式为 C25H27FN6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.52。 咪唑斯汀杂质N1（分子式 C25H27FN6O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪唑斯汀杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），咪唑斯汀杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，咪唑斯汀杂质N1（CAS 108612-60-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪唑斯汀杂质N1
分子式C25H27FN6O
分子量446.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Nielsen H. "一种咪唑斯汀杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3279205 A1, 2019-12-14.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Mizolastine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112268624 B, 授权公告日 2024-02-02.
  3. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Mizolastine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3359733 A1, 2018-04-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑斯汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2293, (12), 9530-9545.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑斯汀杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1528, (3), 3018-3034.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mizolastine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 783, (3), 7476-7488.

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