咪唑斯汀杂质4 CAS 935860-15-4
Mizolastine Impurity 4
| CAS 号 | 935860-15-4 |
| 分子式 | C24H25FN6O |
| 分子量 | 432.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的咪唑斯汀杂质4（Mizolastine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 935860-15-4，分子式 C24H25FN6O，分子量 432.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
咪唑斯汀杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 咪唑斯汀杂质4（英文标识 Mizolastine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 935860-15-4，相对分子质量测定值为 432.49。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，咪唑斯汀杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括432.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪唑斯汀杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整
应用场景：咪唑斯汀杂质4（Mizolastine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 咪唑斯汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 咪唑斯汀杂质4 |
| 分子式 | C24H25FN6O |
| 分子量 | 432.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，胡光，郭海燕. "一种咪唑斯汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110242668 A, 授权公告日 2015-01-08.
- 发明人韩伟，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mizolastine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108760051 B, 授权公告日 2024-07-16.
- 发明人林芳，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Mizolastine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115592042 B, 授权公告日 2019-09-17.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑斯汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1831, (6), 8530-8552.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑斯汀杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1777, (8), 2719-2748.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mizolastine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2405, 2260-2281.
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