卡替拉韦杂质16 CAS 2883234-39-5

Cabotegravir Impurity 16

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号2883234-39-5
分子式C19H17F2N3O5
分子量405.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替拉韦杂质16 Cabotegravir Impurity 16 CAS 2883234-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替拉韦杂质16（Cabotegravir Impurity 16，CAS 号 2883234-39-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H17F2N3O5，分子量 405.35。纯度 ≥98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡替拉韦杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡替拉韦杂质16（Cabotegravir Impurity 16）的系统命名为卡替拉韦杂质16，CAS号 2883234-39-5，分子量为 405.35 g/mol。 卡替拉韦杂质16（分子式 C19H17F2N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡替拉韦杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡替拉韦杂质16（CAS 2883234-39-5）凭借其≥98%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡替拉韦杂质16适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替拉韦杂质16
分子式C19H17F2N3O5
分子量405.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，黄志刚. "一种卡替拉韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115300957 B, 授权公告日 2020-02-22.
  2. 发明人罗永刚，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cabotegravir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108217328 A, 授权公告日 2023-04-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替拉韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2128, 681-696.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替拉韦杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2047, (3), 4363-4384.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabotegravir Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1760, (12), 2375-2382.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡替拉韦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 2428, (9), 5632-5656.

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