奥格列龙杂质2 CAS 2212021-62-8

Orforglipron Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2212021-62-8
分子式C18H20FN5O
分子量341.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质2 Orforglipron Impurity 2 CAS 2212021-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2212021-62-8 对应的奥格列龙杂质2（Orforglipron Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20FN5O，分子量 341.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，奥格列龙杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H20FN5O 的奥格列龙杂质2（CAS 2212021-62-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥格列龙杂质2（分子式 C18H20FN5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，奥格列龙杂质2（CAS 2212021-62-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥格列龙杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质2
分子式C18H20FN5O
分子量341.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，黄志刚. "一种奥格列龙杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113565212 B, 授权公告日 2016-05-27.
  2. Kowalski A, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3180525 A1, 2016-06-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1146, 543-564.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 339, 2326-2350.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 606, 3964-3987.

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