伊马替尼杂质93 CAS 870459-88-4

Imatinib Impurity 93

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号870459-88-4
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质93 Imatinib Impurity 93 CAS 870459-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 870459-88-4 对应的伊马替尼杂质93（Imatinib Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N4O2，分子量 194.19。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊马替尼杂质93在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼杂质93（Imatinib Impurity 93）的系统命名为伊马替尼杂质93，CAS号 870459-88-4，分子量为 194.19 g/mol。 伊马替尼杂质93（分子式 C8H10N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼杂质93（CAS 870459-88-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼杂质93适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质93
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，张德明. "一种伊马替尼杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111153426 B, 授权公告日 2022-08-05.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109246363 B, 授权公告日 2015-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2127, 849-871.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质93 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 167, (2), 917-928.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 93 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1740, (8), 8943-8957.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 320, 8596-8620.

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