艾多沙班杂质11 CAS 41374-72-5

Edoxaban Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41374-72-5
分子式C9H10N2O3
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质11 Edoxaban Impurity 11 CAS 41374-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质11（Edoxaban Impurity 11，CAS 41374-72-5），分子式 C9H10N2O3，分子量 194.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾多沙班杂质11的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质11（Edoxaban Impurity 11，C9H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾多沙班杂质11（C9H10N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾多沙班杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质11（Edoxaban Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾多沙班杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质11
分子式C9H10N2O3
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，郑宇鹏. "一种艾多沙班杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116556079 A, 授权公告日 2022-06-04.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3173793 A1, 2022-02-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2289, (9), 2105-2133.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 773, (1), 6989-7001.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 677, 2953-2983.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1842, (2), 2328-2349.

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