罗氟司特杂质3 CAS 1391052-24-6

Roflumilast Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-24-6
分子式C20H20Cl2N2O3
分子量407.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质3 Roflumilast Impurity 3 CAS 1391052-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质3（Roflumilast Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391052-24-6。分子式 C20H20Cl2N2O3，分子量 407.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗氟司特杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗氟司特杂质3（英文标识 Roflumilast Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391052-24-6，相对分子质量测定值为 407.29。 依据分子式为 C20H20Cl2N2O3 的罗氟司特杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 407.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗氟司特杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：罗氟司特杂质3（Roflumilast Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质3
分子式C20H20Cl2N2O3
分子量407.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，张德明. "一种罗氟司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115118185 B, 授权公告日 2018-05-07.
  2. 发明人张德明，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116638561 A, 授权公告日 2025-06-28.
  3. Thompson G K, Patel M V, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 3" [P]. US Patent, US 9038126 B2, 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 804, 3885-3906.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2145, (10), 9639-9660.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 247, (5), 1922-1949.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 1311, (4), 8875-8897.

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