罗氟司特杂质29 CAS 2368178-28-1

Roflumilast Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2368178-28-1
分子式C17H14Cl2F2N2O3
分子量403.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质29 Roflumilast Impurity 29 CAS 2368178-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2368178-28-1 对应的罗氟司特杂质29（Roflumilast Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H14Cl2F2N2O3，分子量 403.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗氟司特杂质29在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗氟司特杂质29（Roflumilast Impurity 29）的系统命名为罗氟司特杂质29，CAS号 2368178-28-1，分子量为 403.21 g/mol。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质29的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为403.21 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗氟司特杂质29的生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质29（Roflumilast Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗氟司特杂质29适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质29
分子式C17H14Cl2F2N2O3
分子量403.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，林芳. "一种罗氟司特杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109419649 B, 授权公告日 2025-09-25.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851844 B, 授权公告日 2021-09-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1635, 8122-8150.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1124, (11), 369-375.

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