卡替拉韦杂质8 CAS 1646862-21-6

Cabotegravir Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1646862-21-6
分子式C13H14N2O6
分子量294.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替拉韦杂质8 Cabotegravir Impurity 8 CAS 1646862-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替拉韦杂质8（英文名 Cabotegravir Impurity 8，CAS 1646862-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14N2O6，分子量 294.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卡替拉韦杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，卡替拉韦杂质8（Cabotegravir Impurity 8，C13H14N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡替拉韦杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为294.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，卡替拉韦杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：卡替拉韦杂质8（Cabotegravir Impurity 8，CAS 1646862-21-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡替拉韦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替拉韦杂质8
分子式C13H14N2O6
分子量294.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Schröder R. "一种卡替拉韦杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3097594 A1, 2025-03-15.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cabotegravir Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3732200 A1, 2016-09-28.
  3. 发明人高志强，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Cabotegravir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114569119 B, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替拉韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 374, 7888-7901.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替拉韦杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2148, 3253-3266.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabotegravir Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 109, (11), 2029-2045.

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