头孢哌酮杂质N6 CAS 82778-05-0

Cefoperazone Impurity N6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号82778-05-0
分子式C15H16N3O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质N6 Cefoperazone Impurity N6 CAS 82778-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢哌酮杂质N6（Cefoperazone Impurity N6，CAS 号 82778-05-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16N3O6 Na。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，头孢哌酮杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C15H16N3O6 Na 的头孢哌酮杂质N6（CAS 82778-05-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢哌酮杂质N6（C15H16N3O6 Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢哌酮杂质N6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢哌酮杂质N6（CAS 82778-05-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢哌酮杂质N6适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质N6
分子式C15H16N3O6 Na
分子量357.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，何建平. "一种头孢哌酮杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114749484 A, 授权公告日 2025-07-26.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114791806 A, 授权公告日 2015-11-24.
  3. 发明人高志强，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113065288 A, 授权公告日 2024-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1856, (9), 9776-9793.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质N6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 177, 8419-8447.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity N6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2369, 8093-8106.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢哌酮杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2013, 7899-7914.

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