头孢哌酮杂质N8 CAS 1416704-15-8

Cefoperazone Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416704-15-8
分子式C7H10N2O4
分子量186.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质N8 Cefoperazone Impurity N8 CAS 1416704-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢哌酮杂质N8（Cefoperazone Impurity N8，CAS 号 1416704-15-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10N2O4，分子量 186.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，头孢哌酮杂质N8的分子量为186.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢哌酮杂质N8（Cefoperazone Impurity N8）的系统命名为头孢哌酮杂质N8，CAS号 1416704-15-8，分子量为 186.17 g/mol。 头孢哌酮杂质N8（分子式 C7H10N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，头孢哌酮杂质N8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢哌酮杂质N8的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢哌酮杂质N8（CAS 1416704-15-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢哌酮杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质N8
分子式C7H10N2O4
分子量186.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，王建平. "一种头孢哌酮杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109326414 B, 授权公告日 2020-06-19.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111727255 B, 授权公告日 2016-03-28.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110364333 A, 授权公告日 2024-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 824, 8662-8685.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质N8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2334, (6), 6107-6111.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity N8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1412, 1303-1331.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢哌酮杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1695, (11), 9110-9137.

Related Cefoperazone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...