头孢哌酮杂质N1 CAS 58016-87-8

Cefoperazone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58016-87-8
分子式C9H10N6O3S2
分子量314.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质N1 Cefoperazone Impurity N1 CAS 58016-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢哌酮杂质N1（Cefoperazone Impurity N1，CAS 号 58016-87-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10N6O3S2，分子量 314.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，头孢哌酮杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢哌酮杂质N1（Cefoperazone Impurity N1）的系统命名为头孢哌酮杂质N1，CAS号 58016-87-8，分子量为 314.34 g/mol。 头孢哌酮杂质N1（C9H10N6O3S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，头孢哌酮杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢哌酮杂质N1（CAS 58016-87-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质N1
分子式C9H10N6O3S2
分子量314.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Johnson M A. "一种头孢哌酮杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11008293 B2, 2022-07-21.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108467423 B, 授权公告日 2018-11-28.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108383324 B, 授权公告日 2016-03-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2168, (2), 7069-7082.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 433, 2329-2337.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1218, 5533-5545.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢哌酮杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2049, (11), 1752-1782.

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