达比加群酯杂质 82 CAS 1771756-20-7

Dabigatran Etexilate Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1771756-20-7
分子式C16H18N4O3
分子量314.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群酯杂质 82 Dabigatran Etexilate Impurity 82 CAS 1771756-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群酯杂质 82（Dabigatran Etexilate Impurity 82）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1771756-20-7。分子式 C16H18N4O3，分子量 314.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，达比加群酯杂质 82的分子量为314.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达比加群酯杂质 82（Dabigatran Etexilate Impurity 82），CAS注册号 1771756-20-7，化学式 C16H18N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.34 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群酯杂质 82表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群酯杂质 82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：从实际应用出发，达比加群酯杂质 82（CAS 1771756-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群酯杂质 82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群酯杂质 82
分子式C16H18N4O3
分子量314.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，赵玉洁. "一种达比加群酯杂质 82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116921928 A, 授权公告日 2020-08-10.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dabigatran Etexilate Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684382 B, 授权公告日 2017-07-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群酯杂质 82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 724, (5), 3876-3892.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群酯杂质 82 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 936, 735-743.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Etexilate Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1460, 4119-4125.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群酯杂质 82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1960, (6), 510-533.

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