达比加群杂质136 CAS 1015167-27-7

Dabigatran Impurity 136

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1015167-27-7
分子式C17H17N5O2
分子量323.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质136 Dabigatran Impurity 136 CAS 1015167-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质136（Dabigatran Impurity 136，CAS 号 1015167-27-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N5O2，分子量 323.35。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，达比加群杂质136的分子量为323.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1015167-27-7 对应的达比加群杂质136（Dabigatran Impurity 136），是化学式为 C17H17N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 323.35。 达比加群杂质136（分子式 C17H17N5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达比加群

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质136（CAS 1015167-27-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质136适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质136
分子式C17H17N5O2
分子量323.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，黄志刚. "一种达比加群杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117437555 A, 授权公告日 2017-03-06.
  2. 发明人周伟，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116364686 B, 授权公告日 2020-07-16.
  3. 发明人沈红梅，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114406000 A, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1847, (11), 5145-5165.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质136 as an Impurity". Molecules, 2024, 1354, (8), 4640-4655.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 136 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2326, 1878-1905.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 281, 5097-5122.

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