达比加群杂质31 CAS 212322-56-0

Dabigatran Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号212322-56-0
分子式C18H22N4O3
分子量342.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质31 Dabigatran Impurity 31 CAS 212322-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 212322-56-0 对应的达比加群杂质31（Dabigatran Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22N4O3，分子量 342.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达比加群杂质31的分子量为342.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质31（Dabigatran Impurity 31）的系统命名为达比加群杂质31，CAS号 212322-56-0，分子量为 342.39 g/mol。 依据分子式为 C18H22N4O3 的达比加群杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，达比加群杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质31（CAS 212322-56-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质31
分子式C18H22N4O3
分子量342.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Yamamoto T. "一种达比加群杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9178832 B2, 2019-10-21.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112885004 B, 授权公告日 2016-09-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1131, (10), 6947-6968.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2140, (5), 9147-9168.

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