达比加群杂质22 CAS 1408238-41-4

Dabigatran Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1408238-41-4
分子式C19H21N5O2
分子量351.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质22 Dabigatran Impurity 22 CAS 1408238-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质22（Dabigatran Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1408238-41-4。分子式 C19H21N5O2，分子量 351.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质22在内的目标物的控制。 达比加群杂质22（Dabigatran Impurity 22），CAS注册号 1408238-41-4，化学式 C19H21N5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 351.40 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括351.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质22满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：达比加群杂质22（Dabigatran Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质22
分子式C19H21N5O2
分子量351.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，冯建国. "一种达比加群杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114523480 A, 授权公告日 2022-02-25.
  2. 发明人何建平，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110559275 B, 授权公告日 2015-06-11.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113297530 A, 授权公告日 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2412, 5869-5875.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2222, (1), 1785-1801.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 22 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 399, (8), 1377-1397.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 747, (3), 8384-8409.

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