达比加群杂质71 CAS 1422435-40-2

Dabigatran Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422435-40-2
分子式C19H20N4O3
分子量352.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质71 Dabigatran Impurity 71 CAS 1422435-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质71（Dabigatran Impurity 71，CAS 1422435-40-2），分子式 C19H20N4O3，分子量 352.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，达比加群杂质71（Dabigatran Impurity 71，C19H20N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达比加群杂质71（分子式 C19H20N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达比加群杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质71（CAS 1422435-40-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质71适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质71
分子式C19H20N4O3
分子量352.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Hughes D C. "一种达比加群杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 10948794 B2, 2019-04-24.
  2. 发明人张德明，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117621692 A, 授权公告日 2018-08-03.
  3. 发明人胡光，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111777930 A, 授权公告日 2018-05-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1793, (2), 2427-2431.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质71 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2420, (6), 5846-5869.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 71 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 929, 2251-2273.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1544, (11), 9657-9668.

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