达比加群杂质15 CAS 1702936-92-2

Dabigatran Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1702936-92-2
分子式C19H20N4O3
分子量352.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质15 Dabigatran Impurity 15 CAS 1702936-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质15（英文名 Dabigatran Impurity 15，CAS 1702936-92-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H20N4O3，分子量 352.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质15在内的目标物的控制。 分子式为 C19H20N4O3 的达比加群杂质15（CAS 1702936-92-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达比加群杂质15（分子式 C19H20N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达比加群杂质15的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：达比加群杂质15（Dabigatran Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质15适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质15
分子式C19H20N4O3
分子量352.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Klinger H, Chen K W. "一种达比加群杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10019964 B2, 2021-11-12.
  2. 发明人唐晓军，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115516151 A, 授权公告日 2017-08-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2370, (4), 6627-6640.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2155, (10), 1610-1640.

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