达普司他杂质18 CAS 117043-46-6

Daprodustat Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117043-46-6
分子式C7H10N2O4
分子量186.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质18 Daprodustat Impurity 18 CAS 117043-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达普司他杂质18（Daprodustat Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 117043-46-6，分子式 C7H10N2O4，分子量 186.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达普司他杂质18（Daprodustat Impurity 18），CAS注册号 117043-46-6，化学式 C7H10N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.17 g/mol。 达普司他杂质18（分子式 C7H10N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达普司他杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达普司他杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达普司他杂质18（CAS 117043-46-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达普司他杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质18
分子式C7H10N2O4
分子量186.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，李文辉. "一种达普司他杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117538320 B, 授权公告日 2021-05-09.
  2. 发明人何建平，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115620526 A, 授权公告日 2019-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1563, (3), 5376-5383.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1215, (7), 6412-6430.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daprodustat Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 300, (10), 7847-7875.

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