达普司他杂质12 CAS 10468-40-3

Daprodustat Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10468-40-3
分子式C12H21N
分子量179.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质12 Daprodustat Impurity 12 CAS 10468-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达普司他杂质12（Daprodustat Impurity 12，CAS 10468-40-3），分子式 C12H21N，分子量 179.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达普司他杂质12（Daprodustat Impurity 12），CAS注册号 10468-40-3，化学式 C12H21N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 179.30 g/mol。 从化学结构特征来看，达普司他杂质12的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为179.30 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达普司他杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达普司他杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：达普司他杂质12（Daprodustat Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达普司他杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质12
分子式C12H21N
分子量179.30 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，郭海燕. "一种达普司他杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108276066 B, 授权公告日 2021-09-18.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117852336 A, 授权公告日 2023-09-28.
  3. Mueller T C, Martínez F, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Daprodustat Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3724550 A1, 2024-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1625, 6346-6350.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1108, (9), 3889-3905.

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